Estimados Foristas:

A fin de que todos los foristas que se interesen por los temas planteados en este espacio de Management Farmacéutico puedan entender ciertos términos que se tocan, términos y definiciones que no siempre son del dominio de gente que no pertenece al rubro farmacéutico, es que se plantea este tema de Definiciones y Glosario.

Hoy trataré específicamente las Definiciones del término Medicamento y sus tipos.

Un Medicamento es un fármaco, principio activo, monodroga o conjunto de ellas, integrado en una forma farmacéutica y destinado para su utilización en las personas o en los animales, dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades, síntomas o estados patológicos.

Prescripción Médica: Es el fruto del acto médico, dónde el Profesional, indica un tratamiento a seguir por el paciente a travez de un Medicamento, para ello receta dicho medicamento de puño y letra, firma y sello. La Prescripción debe ser, por Ley de Genéricos, en nuestro país, de la droga o conjunto de drogas, dósis y forma farmacéutica a fin de la elección del Medicamento por el usuario o paciente en el momento de la dispensa.

Indicación Médica: Es la manera que expresa el Profesional Médico como debe el Paciente seguir el tratamiento indicado, por ejemplo, tomando cada un determinado lapso de tiempo, una determinada dósis de un Medicamento o Droga y durante un tiempo determinado.

Dispensa: Es el Acto Profesional donde un Farmacéutico, interpreta la Prescripción Médica, asesora y permite la elección, de acuerdo a lo indicado en la prescripción, de la batería de Medicamentos factibles a disposición del Paciente. Venta y Entrega del Medicamento al Paciente.

Los Medicamentos se dividen en:

Especialidades Farmacéuticas o Medicinales: Es el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes según lo dispongan las autoridades sanitarias.

Fórmula Magistral: Es el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el Farmacéutico diplomado, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico y con la debida información al usuario.

Preparado o Fórmula Oficinal: Es aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario, destinado a la entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha Farmacia o Servicio Farmacéutico.

Medicamento Pre-Fabricado: Es el medicamento que no se ajusta a la definición de Especialidad Farmacéutica o Medicinal y que se comercializa en una forma farmacéutica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la autoridad farmacéutica otorgue autorización e inscriba en el registro correspondiente.

Medicamento de Investigación: Forma farmacéutica de una sustancia activa o de un placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen, en la formulación o en el envase, de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado.

Los Medicamentos, según la Ley de Medicamentos aprobada en la República Argentina en Noviembre de 2009, solo pueden ser comercializados al público en general en las Farmacias. Esto mismo ocurre en muchos países de referencia, como España por ejemplo.

Según la prescripción que necesitan para su comercialización, los Medicamentos se dividen en:

Medicamentos de Venta Libre (VL): Son aquellos medicamentos que se distribuyen libremente en las Farmacias, sin necesidad de receta o prescripción médica.

A su vez, se dividen en dos categorías:

A) Las Especialidades Farmacológicas Publicitarias (EFP) o Publicitarios, se corresponden con medicamentos que se publicitan en los medios de comunicación masivos como la televisión, por ejemplo.

B) Los productos OTC (Over the Counter), son fármacos destinados al alivio, tratamiento o prevención de afecciones menores, con los que se posee una amplia experiencia de uso y han sido expresamente autorizados como tales.

Medicamentos de Venta Bajo Receta Médica (VBR): Son aquellos medicamentos recetados por un médico para el tratamiento de una enfermedad o síntoma en concreto, y que necesita de dicha receta o prescripción médica, escrita de puño y letra por el Profesional Médico, firmada y sellada, para el acto de la dispensa.

Según el Derecho de Explotación, es decir según sea el productor dueño o no de la patente de la droga en cuestión, las Especialidades Farmacéuticas o Medicinales, se dividen en:

Originales de Venta o de Investigación: Aquellos medicamentos de investigación propia del laboratorio que los comercializa, sujetos a la protección comercial que brindan las agencias internacionales de patentes, no limitado a la molécula, sino también a la formulación, mecanismo de producción, o asociación con otras moléculas.

Mediante sucesión de patentes las casas farmacéuticas consiguen prolongar el periodo de exclusividad de sus presentaciones comerciales, aun cuando presentaciones anteriores de la misma molécula hayan quedado libres. Estos Laboratorios, invierte tiempo y dinero en el desarrollo ya sea por extracción, síntesis, semi-síntesis o bio-síntesis de los medicamentos.

Tiempo que lleva la investigación y el desarrollo de los métodos de producción y Dinero constante para la investigación, desarrollo y luego los análisis de las distintas Fases Clínicas anteriores a la aprobación de la droga para el uso humano.

La pantente salvaguarda al Laboratorio investigador a fin de poder amortizar el dinero invertido en la investigación y el desarrollo de la nueva droga. Dicha patente tiene vigencia, según el país, de aproximadamente 10 años.

Genéricos o Bioequivalentes: Cuando la molécula o droga ya no está protegida por la patente de su investigador, permite que otros Laboratorios puedan desarrollar la misma droga con los mismo métodos o métodos alternativos. Pueden ser producidas por otros Laboratorios y suelen conllevar un menor precio ya que no deben "pagar" los costos de la investigación.

Las distintas Agencias del medicamento y organizaciones reguladoras nacionales aseguran las similares bioequivalencia y biodisponibilidad de los medicamentos genéricos frente a aquellos que les son referencia, a travez de Análisis prestablecidos y sugeridos por la OMS-OPS.

Según la OMS, un medicamento genérico es aquel vendido bajo la denominación del principio activo que incorpora, siendo bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con la misma biodisponibilidad que la misma.

Puede reconocerse porque en el envase del medicamento en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de la que está hecho (llamado principio activo o monodroga en la nomenclatura DCI) seguido del nombre del laboratorio fabricante. En España y otros países, además, se agregan las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).

El medicamento genérico siempre debe reunir todas las condiciones de calidad y bioequivalencia y ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento. Todos los fármacos aprobados por un Ministerio de Salud o autoridad sanitaria que tenga dicha tarea, han de pasar por los mismos controles de calidad, seguridad y eficacia.

Copias o Similares: Los medicamentos copias o similares son los fabricados por laboratorios farmacéuticos diferentes al dueño de la patente a nivel mundial. Estos pueden presentar el mismo principio activo, la misma dosis e incluso cumplir con la misma forma farmacéutica sin embargo tienen que cumplir con los estándares de calidad oficiales establecidos por la autoridad sanitaria de cada país y son calificados como copias y no como genéricos porque su principal diferencia es que estos no cuentan con el estudio de Bioequivalencia, todo este estudio es para confirmar la calidad de los medicamentos.

Esteban

Muy buen aporte Esteban, muchas gracias.

Creo que será muy útil para los foristas que no conocen aspectos técnicos del negocio contar con ésta información.
Como verán quienes siguen el foro, algunos conceptos ya fueron desarrollados en posteos anteriores y otros son nuevos y complementan a aquellos.

A todos aquellos que deseen realizar consultas sobre las definiciones, los invito a tomar la iniciativa.

Saludos y buen fin de semana!
Jorge

Lic. Jorge González
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